一、会议概述与重要背景

2026年6月27日下午，第44届中国国际康复辅助器具产业暨国际福祉机器博览会平行论坛——"智能化康复辅助器具循证治理与合格评定研讨会"在重庆国际博览中心成功举办。本次研讨会恰逢国务院《关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》（国发〔2016〕60号）发布实施十周年，具有承前启后、继往开来的里程碑意义。

研讨会由中国康复辅助器具协会指导，中国康复辅助器具协会康复辅助器具循证评定专业委员会主办、中国质量认证中心、首都医科大学附属北京康复医院、重庆市民政中西医结合医院（重庆市康复辅具技术中心）、四川省民政康复医院（四川省康复辅具技术服务中心）、陕西省康复辅助器具中心（陕西省荣军服务中心）、中关村标准化协会、中国机电一体化技术应用协会医疗与康养机器人分会、北京创新研究所、深圳康复辅助器具产业协会等单位协办。

中国康复辅助器具协会会长闫和平出席论坛并致辞。康复辅助器具循证评定专业委员会执行主任李秀岩、秘书长刘京曦担任会议联席主席。中国质量认证中心消费品事业部总经理郑涓，陕西省康复辅具中心代表、副主任李峰，重庆市民政中西医结合医院（重庆市康复辅助器具中心）代表、副院长邓秀琴，四川省康复辅具中心代表、工程部部长谢霏，协会肢体残障功能重建分会副会长兼秘书长‌、北京中医药大学第三附属医院手足与矫形外科副主任臧建成、协会康复辅助器具循证评定专业委员会副秘书长、首都医科大学附属北京康复医院视觉康复中心主任刘莹等嘉宾，以及来自临床医疗、标准制定、认证认可、科研院所、产业协会等60余位专家学者、业界代表齐聚一堂，围绕"循证医学评价—技术标准转化—认证认可采信"的产业闭环构建，展开了深入研讨与交流，共同见证了"标准—检测—认证"一体化合作启动仪式，并联合发布了"智能化康复辅助器具循证评定与认证认可重庆倡议"。

二、高规格开幕：凝聚共识，擘画蓝图

13时整，研讨会在热烈的氛围中拉开帷幕。中国康复辅助器具协会闫和平会长首先发表致辞，对研讨会的召开表示热烈祝贺，对各位嘉宾的莅临表示衷心感谢。闫会长指出，2026年是国发60号文发布实施十周年，十年来我国康复辅助器具产业实现了跨越式发展，产业规模持续扩大，技术创新不断涌现，服务体系日益完善。他强调，在产业从"规模扩张"向"质量提升"转型的关键阶段，循证治理与合格评定工作的战略意义愈发凸显，是保障产品质量、规范市场秩序、提升产业核心竞争力的关键抓手。

闫会长充分肯定了循证评定专委会成立以来在标准建设、方法学研究、产学研协同等方面取得的显著成效，殷切期望专委会继续发挥桥梁纽带作用，团结凝聚行业力量，为推动我国康复辅助器具产业高质量发展、增进人民群众健康福祉作出更大贡献。

三、制度演进：从"目录管理"迈向"循证治理"

（一）循证评定——辅具产业高质量发展的制度基础设施

中国康复辅助器具协会康复辅助器具循证评定专业委员会执行主任李秀岩发表题为《循证评定——辅具产业高质量发展的制度基础设施》的开幕致辞。她指出，我国康复辅助器具产业正处于从"有没有"到"好不好"的历史转折期，面对2.9亿老年人口、8500万残疾人群体以及数亿慢病患者的多元化需求，产业面临的核心命题已经升级——产品是否真正有效、服务是否精准适配、质量是否稳定可靠。

李秀岩执行主任深刻阐述了循证评定的三重连接价值：连接证据与产品，杜绝"概念炒作"和"经验替代科学"；连接标准与市场，让优质产品脱颖而出；连接产业与信任，降低交易成本、提升市场信心。她强调，循证评定不是给产业增加门槛，而是为产业铺设轨道；不是限制创新，而是引导创新走向正确方向。面向未来，专委会将着力构建"中国证据"体系，贯通"标准—评定—认证"全链条，培育多方"共治生态"。

（二）国发60号文十周年：产业治理逻辑的深度变革

专委会秘书长、中国机电一体化技术应用协会医疗与康养机器人分会理事长、北京创新研究所副所长刘京曦发表题为《国发60号文十周年：康复辅助器具产业从"目录管理"迈向"循证治理"的制度演进》的开幕致辞。他从制度演进的宏观视角，系统梳理了十年来产业治理逻辑的深层变革。

刘京曦秘书长指出，目录管理在过去十年发挥了不可替代的奠基作用，但随着人工智能、脑机接口、外骨骼机器人等新技术快速涌现，传统目录管理模式的局限性日益显现——本质上是一种"准入式"的静态管理，缺乏对产品实际有效性、安全性、适用性的动态评估机制。从"目录管理"迈向"循证治理"，是制度层面的迭代升级，体现在三个维度：从"身份认定"到"效能验证"、从"静态清单"到"动态治理"、从"行政主导"到"多元共治"。

面向下一个十年，他提出三项重点工作：构建"中国证据"体系，立足中国人群特征、中国临床场景建立本土化证据生成和评价机制；贯通"标准—评定—认证—采信"全链条，形成闭环治理；培育第三方治理生态，让循证评定从行业理念转化为市场机制、从专业活动转化为制度安排。

四、方法创新：构建科学循证评价体系

首都医科大学附属北京康复医院视觉康复中心主任、专委会副秘书长刘莹发表题为《康复辅助器具循证评价方法学——基于GRADE与真实世界数据的体系构建》的主旨报告。她指出，当前我国康复辅助器具产业存在一个结构性"剪刀差"：产业规模在快速扩张，而循证评价体系的建设却相对缓慢，这已成为制约产业高质量发展的关键瓶颈。

刘莹主任系统介绍了GRADE（推荐意见分级的评估、制定及评价）证据分级系统与真实世界研究（RWS）的理论基础，创新性地提出了"GRADE + RWS"融合评价体系。该体系分为四个层级：证据来源层整合多源证据，质量评价层采用"双轨并行"策略，适用性评价层针对康复辅具特点设计专项评价，推荐决策层综合判定形成推荐意见。她特别提出了"康复辅具适配PICO"方法，针对辅具的个体化适配特征进行专门优化，涵盖人群功能状态分级、使用环境特征、干预参数设置、结局指标中的依从性和满意度等核心维度。

该体系的创新之处在于：弥补了随机对照试验（RCT）在康复辅具评价中的场景局限性，充分利用真实世界数据的真实场景优势，实现了证据分级与推荐决策的标准化、系统化，为全球康复辅具循证评价贡献了中国方案。

五、智能跃迁：AI赋能与认证护航

中国质量认证中心智能制造评测中心部长王宏源发表题为《AI浪潮赋能康养产业高质量发展，CQC助力康复辅助器具产品智能化跃迁》的主旨报告。他从康养产业的宏观图景出发，深刻分析了在3.1亿老龄人口、中度老龄化社会加速到来的背景下，智能化康复辅助器具面临的巨大机遇与使命。

王宏源部长聚焦AI赋能康养产业的三大核心场景：居家养老的安全守护——基于毫米波雷达实现无感生命体征监测；社区康养的主动干预——依托可穿戴设备与AI算法实现健康风险预测；机构养老的效能跃升——AI智能调度系统优化照护资源配置。他指出，康复辅助器具正从"被动适配"转向"主动智能"，依托物联网、人工智能与柔性传感技术，实现实时健康监测、个性化康复方案生成与远程医疗互联。

在认证保障方面，CQC以"标准引领、认证保障、服务支撑"三位一体的专业能力，累计参与650余项国家标准、120项行业标准、500多项技术规范的编制，在智能化康复辅助器具领域建立了覆盖服务机器人认证、智能化康复辅助器具认证、专项产品认证规则、数据安全与隐私合规的多层次认证体系，为产业智能化跃迁筑牢质量根基。

六、全球视野：IEEE医工融合标准创制路径

专委会秘书长、IEEE医工融合联合体（IC25-012）执行副主席刘京曦发表题为《从临床证据到标准条款：IEEE医工融合标准创制路径》的主旨报告。他系统阐述了如何将临床证据转化为国际标准条款，并进一步实现标准的认证转化——一个从"临床数据"到"标准条款"再到"产业落地"的完整路径。

刘京曦秘书长介绍了IEEE医工融合联合体作为全球最大专业技术组织IEEE在医工融合领域的官方布局与战略投入，汇聚全球智慧与力量，构建开放、中立、协作的预标准化研究平台。面对智能植入物、AI医疗器械、多模态诊疗等前沿方向蓬勃发展中存在的"预标准化差距"，联合体创新性地将循证医学路径引入标准制定，建立了"临床问题构建—证据检索与评价—证据合成与推荐—标准条款起草"的科学方法论。

他详细介绍了"临床数据到标准条款的四步转化模型"：临床需求识别、证据采集与评价、技术共识形成、标准条款固化，并结合真实标准项目进行了案例剖析。他提出的"标准—认证—产业"闭环理念，为标准的产业落地提供了清晰路径。

七、临床落地：循证评价与护理实践深度融合

北京大学第一医院神经内科护士长孟琛琛发表题为《康复辅助器具循证评价与护理环节的临床应用》的主旨报告。她基于十余年神经内科临床护理实践，从学科发展战略高度，提出了基于循证护理的体系建设蓝图。

孟琛琛护士长指出，康复辅具管理正在成为护理学科一个亟待系统建设的新领域。她提出构建"8维度循证评价体系"，前四个维度聚焦患者结局——身体功能、活动参与、生活质量、心理社会适应，后四个维度聚焦护理过程与系统质量——护理过程、安全性、可用性、经济学评价，覆盖ICF全维度，整合Donabedian全链条，融入卫生经济学全视角。

她创新性地设计了基于WHO 5A框架的"急性期—恢复期—维持期"三级连续护理管理模式，配套数字化平台建设方案（辅具数字化档案系统、智能决策引擎、远程监测与随访系统），以及以康复专科护士为枢纽的六方多学科协作机制。她特别强调，护理人员与患者接触时间最长、频率最高，是循证数据生产的重要力量，应当从数据的被动记录者转变为主动的证据生产者。

八、圆桌论道：循证数据如何成为标准输入与认证依据

14时40分，由刘京曦秘书长主持的圆桌论坛将研讨会推向高潮。论坛以"循证数据如何成为标准输入与认证依据"为主题，六位来自不同领域的专家展开了深入而热烈的对话。

（一）数据可信：建立统一规范与质量控制体系

刘京曦秘书长围绕"数据可信、流程可溯、结果可用"三个关键问题展开论述。他指出，临床数据的真实性、完整性和代表性直接决定证据质量的高低。当前康复辅助器具领域临床数据存在的突出问题包括：多中心数据标准不统一、随访数据缺失严重、不良反应和负面数据报告不足等。解决这些问题，需要建立统一的数据采集规范和质量控制体系，探索"证据分级—专家共识—标准转化"的三阶段模型。

（二）三层证据：构建完整认证采信链条

中国质量认证中心消费品事业部总经理郑涓从认证采信角度提出，循证数据要成为认证依据，需要构建"三层证据体系"：第一层是实验室证据，解决产品安全性和基本性能问题；第二层是临床前证据，通过模拟使用场景验证产品功能性；第三层是真实世界证据，在实际临床或家庭环境中评价产品的康复效果。这三层证据构成完整的证据链，越往上证据的临床相关性越强，认证采信的价值也越高。

（三）临床源头：规范方法学与产学研协同

刘莹主任从临床证据生产角度分享了视觉康复领域的实践探索，强调GRADE方法学与真实世界数据的结合对于回答"康复辅助器具对特定患者群体是否真的有效"这一核心命题的独特价值。她呼吁加强产学研医的协同合作，临床机构愿作为试点单位率先开展循证评价工作。

（四）护理视角：从被动记录到主动生产

孟琛琛护士长从护理实践角度分享了三点体会：护理人员是康复辅助器具使用的直接观察者和效果记录者；患者的主观体验和依从性数据不容忽视；护理团队在循证数据生产中具有独特优势。她建议在构建循证数据体系时，充分重视护理团队的参与，建立护理视角的评价维度和数据采集标准。

（五）标准转化：弥合格式鸿沟与节奏差异

中关村标准化协会副秘书长宫贺军从标准创制组织角度，分析了循证数据进入标准制定流程面临的三大挑战：数据格式不兼容、更新节奏不匹配、多方协同不充分。他提出建立"循证数据标准化报送模板"、探索"滚动式"标准修订模式、搭建多方协同的标准创制平台三项建议，让循证数据从产生之初就能被各方共同审视和认定。

（六）总结展望：打通产业闭环

李秀岩执行主任在总结中指出，循证数据是产业高质量发展的制度基础设施，要打通"循证医学评价—技术标准转化—认证认可采信"的产业闭环，建议建立临床证据数据库、制定循证数据质量评价规范、推动"标准—检测—认证"一体化合作、加强国际交流借鉴先进经验。

九、里程碑时刻："标准—检测—认证"一体化合作启动

15时整，研讨会迎来重要里程碑时刻——"智能化康复辅助器具标准—检测—认证一体化合作"启动仪式隆重举行。在全体与会嘉宾的共同见证下，循证评定专委会、中国质量认证中心、IEEE医工融合联合体、北京康复医院、北京创新研究所、中关村标准化协会以及各合作方代表共同登台，宣告一体化合作正式启动。

这一合作机制的建立，标志着我国康复辅助器具产业在"标准制定—检验检测—认证认可"的全链条协同方面迈出了实质性步伐。各方将依托各自在专业领域的核心优势，实现标准创制、技术检测、认证评价、采信应用的无缝衔接，构建从循证评价到标准条款、从标准条款到检测方法、从检测方法到认证规则的完整产业闭环，为智能化康复辅助器具的高质量发展提供坚实的制度保障。

十、重庆倡议：凝聚行业共识，引领发展方向

15时20分，研讨会发布了《智能化康复辅助器具循证评定与认证认可重庆倡议》。倡议由中国康复辅助器具协会康复辅助器具循证评定专业委员会、中国质量认证中心、首都医科大学附属北京康复医院、重庆市民政中西医结合医院（重庆市康复辅具技术中心）、四川省民政康复医院（四川省康复辅具技术服务中心）、陕西省康复辅助器具中心（陕西省荣军服务中心）联合发起，涵盖五大核心内容：

1. 构建循证评定标准体系。建立以临床证据为基础的智能化康复辅助器具评定标准体系，依托循证医学理念，制定覆盖产品安全性、有效性、适用性的多维度评定指标，形成科学、客观、可量化的评定规范。

2. 建立认证认可工作机制。推动建立权威、公正、透明的第三方认证认可机制，构建覆盖产品全生命周期的认证评价体系，建立认证结果互认共享机制，实现认证信息的可追溯、可查询。

3. 推动产学研用协同创新。加强医疗机构、科研院所、生产企业、检验检测机构之间的协同合作，支持开展智能化康复辅助器具的临床应用研究，积累高质量循证数据，为产品创新和技术升级提供科学依据。

4. 深化区域协作联动。加强成渝地区双城经济圈及西部各省市在智能化康复辅助器具循证评定与认证认可领域的协作联动，建立区域协作机制，推动评定标准互通、认证结果互认、监管信息共享。

5. 培育专业人才队伍。加强康复辅助器具循证评定与认证认可领域专业人才培养，支持高等院校和职业院校开设相关专业课程，建立从业人员继续教育制度，建设专家智库，为行业发展提供智力支撑。

《重庆倡议》的发布，是本次研讨会最重要的成果之一，凝聚了行业共识，明确了发展方向，为智能化康复辅助器具循证评定与认证认可事业的高质量发展注入了强劲动力。

十一、结语：以循证为基石，开启产业治理新篇章

本次研讨会的成功举办，是我国康复辅助器具循证治理与合格评定领域的一次盛会，也是行业发展历程中的重要里程碑。站在国发60号文发布十周年的历史节点上，研讨会以高远的战略眼光、深厚的学术底蕴和务实的合作精神，为产业的高质量发展指明了方向、凝聚了力量。

从"目录管理"到"循证治理"，不仅是产业治理逻辑的深刻变革，更是发展理念的历史性跃升。循证评定作为连接临床证据、技术标准与认证认可的制度基础设施，正在成为推动产业高质量发展的核心引擎。"标准—检测—认证"一体化合作的启动和《重庆倡议》的发布，标志着行业从理念共识走向行动协同，从单点突破走向系统集成。

展望未来，中国康复辅助器具协会康复辅助器具循证评定专业委员会将继续秉承"以循证为基石、以评定为工具、以制度为保障"的核心理念，携手各方力量，共同构建"中国证据"体系，贯通"标准—评定—认证—采信"全链条，培育多方共治生态，推动我国康复辅助器具产业从"制造驱动"向"证据驱动"转型升级，为全球康复辅具循证治理贡献中国智慧、中国方案、中国力量。

让我们携手并进，以科学严谨的态度、开拓创新的精神、务实高效的作风，共同推动智能化康复辅助器具循证评定与认证认可事业高质量发展，为提升我国康复辅助器具产业核心竞争力、增进人民群众健康福祉作出新的更大贡献！